O complicado processo de aprovação deixa claro que não há consenso sobre o remédio, que será vendido nos Estados Unidos com o nome de Addyi. Por duas vezes, em 2010 e 2013 — quando a patente pertencia à Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals —, a FDA rejeitou o medicamento. Acabou mudando de opinião agora, depois que um comitê consultivo de especialistas recomendou a liberação em junho passado.
Crítica do remédio, a socióloga Thea Cacchioni, professora da Universidade de Victoria, no Canadá, diz ao Correio que a mudança de opinião da agência se deve principalmente a uma campanha pública financiada por empresas farmacêuticas, inclusive a Sprout, que comprou a droga da Boehringer Ingelheim. Intitulado Even the score (empate o jogo), o movimento de defesa da flibanserina, encampado por médicos e grupos de consumidores, trazia o argumento de que as mulheres que sofrem com a diminuição do desejo durante a pré-menopausa também tinham direito a serem ajudadas, assim como os homens podem contar com o Viagra.
“A campanha acusou a FDA de sexismo por não ter aprovado a flibanserina. Isso colocou a agência sob uma intensa atenção pública, mas a maioria das pessoas que apoiaram a Even the score não tinham conhecimento do grave conflito de interesses que estava por trás desse movimento aparentemente popular”, afirma Cacchioni, que, em 2010, foi ouvida pela agência reguladora em uma das audiências sobre o produto. “Vai haver consequências negativas. Graças à falta de educação sexual, muitas mulheres podem acreditar que têm um transtorno se não tiverem muito desejo em diferentes estágios da vida. Posso prever que muitas serão pressionadas pelos parceiros a tomar o medicamento.”
Neurotransmissores
A Sprout alega que completou de forma bem-sucedida todos os testes clínicos que a FDA solicitou e ressalta que dos 24 especialistas que compunham o painel de análise montado pela agência, 18 se pronunciaram pela liberação. “Com a ciência do nosso lado, além de um diálogo encabeçado por advogados, especialistas clínicos e pacientes sobre a necessidade significativa de tratamento para o transtorno do desejo sexual hipoativo, nós finalmente temos Addyi, um avanço inédito para mulheres”, afirma a empresa por meio de sua assessoria de imprensa.
Cacchioni rebate dizendo que a decisão foi influenciada pela comoção gerada pela campanha e ignorou que muitos estudos mostraram que o efeito da droga não era tão superior ao de pílulas de placebo (sem efeito químico) e que traz significativos efeitos colaterais, como tontura, náusea e perda de consciência. “Se você olhar as transcrições da última audiência, o painel de análise não tinha uma única coisa positiva a dizer sobre a segurança e a eficácia da flibanserina, mas, no fim, decidiu aprovar com base na demanda. Isso manda uma mensagem muito perigosa para as companhias farmacêuticas”, completa.
Outro ponto que muito questionado pelos críticos de Addyi diz respeito ao problema que ele ajudaria a tratar. O transtorno do desejo sexual hipoativo é descrito como uma perda acentuada de interesse sexual, comum em mulheres na pré-menopausa. Uma das causas seria um desbalanço de neurotransmissores (substâncias ativas no cérebro), sobre os quais a flibanserina atua, o que favoreceria um aumento do desejo sexual.
Aqui, o grande conflito acontece entre duas visões distintas sobre o que, no comportamento humano, deve ser considerado patológico. E mais: como determinar que uma forma de agir ou sentir pode ser descrito como um transtorno? No caso do desejo feminino, como mensurá-lo a ponto de garantir que há algo errado. E como assegurar que a falta de desejo decorre de problemas cerebrais, e não de fatores emocionais ou circunstanciais, como um casamento insatisfatório? “Normas de desejo variam de era para era, de cultura para cultura. Vários fatores sociais, políticos e econômicos podem reduzir o desejo”, argumenta Cacchioni.
“Pode ajudar um pouco”
A aprovação da flibanserina nos Estados Unidos ultrapassou o debate científico, na avaliação de John Thorp, pesquisador da Escola de Medicina da Universidade da Carolina do Norte e coautor de um estudo sobre a droga realizado em 2009, com financiamento da Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, primeira fabricante da substância. Em sua avaliação, a última decisão da FDA (pela aprovação) foi influenciada mais pelo empenho vigoroso de consumidores e menos pela ciência do que as anteriores (quando a droga foi rejeitada). No entanto, o médico prefere não dizer se considera a aprovação uma decisão acertada. “Seria uma opinião pessoal”, afirma.
Thorp explica que Addyi é uma droga bem diferente do Viagra. Enquanto o segundo atua nos vasos sanguíneos que irrigam o pênis, a primeira age no cérebro para aumentar o interesse e o desejo sexuais. Trata-se de uma tarefa bem mais complexa e muito mais difícil de mensurar, lembra. “A ciência diria que os efeitos são modestos e que a substância seria, no máximo, um auxiliar que pode ajudar algumas mulheres”, diz, sem descartar que pessoas que se sentem desconfortáveis com a falta de desejo podem ser beneficiadas por outras abordagens, incluindo terapias psicológicas. “A sexualidade é um comportamento complexo, e nosso cérebro é a chave da equação. Eu acho que aconselhamento e apoio continuam sendo o propulsor principal do tratamento. A droga pode ajudar um pouco.”
Pontos de vista
Veja a seguir a opinião de uma especialista crítica ao medicamento Addyi e o que a fabricante da droga diz sobre o produto:
Crítica à medicação
Thea Cacchioni é socióloga e professora de estudos femininos da Universidade de Victoria, no Canadá. Ela explicou ao Correio por que se opõe à liberação do remédio. Leia a íntegra da entrevista:
Em 2010, a senhora foi ouvida pela FDA (agência reguladora de medicamentos e alimentos dos EUA) sobre a flibanserina. A senhor pode resumir o que apresentou naquela ocasião?
Eu testemunhei contra a flibanserina em 2010. Como muitos outros, eu argumentei que a droga era ineficaz e insegura e também questionei a categoria que a droga deveria tratar: transtorno do desejo sexual hipoativo. Eu apontei que normas de desejo variam de era para era, de cultura para cultura. E também destaquei os vários fatores sociais, políticos e econômicos que podem reduzir o desejo.
Desde então, sua opinião sobre o medicamento se manteve o mesmo?
Eu aprendi ainda mais sobre as poucas chances de a flibanserina trazer benefícios. Em testes clínicos feitos na Europa, a droga não trouxe mais benefícios que o placebo. Na América do Norte, trouxe, em média, apenas 0,7 “evento sexual satisfatório”, o que inclui fantasias sexuais, por mês. Nem mesmo um evento sexualmente satisfatório inteiro, e esse é um medicamento de uso diário, diferentemente do Viagra. Além disso, 14% das participantes deixaram os testes devido a efeitos colaterais, que incluíam tontura, náusea e perda de consciência. Quando a FDA pediu à Sprout Pharmaceuticals que enviasse os riscos da flibanserina em mulheres que bebem álcool, a empresa apresentou dados com apenas 25 participantes de pesquisas. E 23 desses 25 eram homens! A companhia argumentou que não conseguiu encontrar 25 mulheres que bebiam moderadamente. Esse foi um grande alerta vermelho para mim.
Por que a FDA, que havia rejeitado o remédio antes, mudou de ideia agora?
A FDA mudou de posição por causa de uma campanha de relações públicas muito cara e bem-sucedida, chamada Even the score (empate o jogo). Foi financiada pela Sprout e outras companhias que estão desenvolvendo fármacos sexuais. A Even the score acusou a FDA de sexismo por não ter aprovado a flibanserina no passado. Colocaram a FDA sob uma atenção pública intensa, mas a maioria das pessoas que apoiaram a campanha não estavam cientes do grave conflito de interesse que estava por trás desse movimento aparentemente popular.
A Sprout também pagou muitos pacientes e médicos para comparecem às reuniões da FDA relacionadas ao tema e fazer apelos emocionais. Se você olhar a transcrição da audiência final, o painel da FDA não tinha uma única coisa positiva para dizer sobre a segurança ou eficácia da flibanserina, mas, no fim, decidiu aprová-la baseada na demanda (e em grande parte pela vigilância pública). Isso manda uma mensagem muito perigosa para as companhias farmacêuticas.
Detalhe: As novas categorias do DSM (Manual de Diagnóstico e Estatística da Associação de Psiquiatria Americana — APA) não foram favoráveis a essa droga porque transtorno do desejo sexual hipoativo não é mais uma categoria válida no DSM. Então, nem mesmo a mais das medicalizadas das fontes, o DSM da APA, concorda que esse transtorno é um diagnóstico válido. Não há pesquisa que apoie que pouco desejo é uma doença. O novo diagnóstico do DSM requer que haja ausência de desejo E TAMBÉM de excitação para (um quadro) ser considerado uma disfunção.
Que consequência a senhora acredita que a liberação da droga pode trazer para mulheres?
Haverá muitas consequência negativas devido a essa droga. Os fabricantes de Addyi já foram repreendidos pela FDA devido à propaganda imprecisa e capaz de induzir a equívocos de drogas de testosterona para homens. Nós vamos ver mais disso nesse novo caso. Eu me preocupo com a influência de campanhas manipulativas sobre remédios e doenças que podem ser patrocinadas pela Sprout. Devido à falta de educação sexual, muitas mulheres podem de fato acreditar que têm um transtorno se elas não sentirem muito desejo em diferentes estágios da vida. Baseada em minhas pesquisas, posso prever que muitas serão pressionadas por seu parceiros a tomarem essa droga.
A senhora analisou muitos estudos sobre a droga. O que eles mostram?
Todos os testes clínicos mostram um forte efeito placebo. E, na verdade, isso é verdade em todos os estudos de fármacos sexuais para mulheres. No caso de Addyi, a droga só deu, em média, 0,7 evento sexualmente satisfatório a mais que o placebo. Muitos médicos brincaram: "Eu queria que pudéssemos embalar o placebo". Nós temos que nos perguntar o que está por trás do efeito placebo. Parece que priorizar a vida sexual e ter tempo de refletir sobre nossas experiências sexuais pode ser a melhor droga sexual de todas!
A visão do fabricante
A empresa Sprout Pharmaceuticals, fabricante do medicamento Addyi, responde ao Correio perguntas sobre o produto por meio de sua assessoria de imprensa:
Que benefícios os senhores esperam que Addyi traga às mulheres?
A aprovação de Addyi como o primeiro tratamento médico para o baixo desejo sexual aflitivo representa um avanço para as mulheres. Uma em cada 10 mulheres sofrem de transtorno do desejo sexual hipoativo. Em testes clínicos, 53% das mulheres demonstraram melhora no desejo sexual conforme o Índex de Função Sexual Feminina (FSFI, na sigla em inglês). Ajustada para o efeito placebo, foi um aumento de 37%. Além disso, Addyi dobrou o número de eventos sexuais satisfatórios; com o ajuste de placebo, a elevação foi de 37%. Por fim, mulheres que receberam Addyi relataram uma redução de 29% na sua aflição, medida pela Escala Revisada de Aflição Sexual Feminina (FSDS-R, na sigla em inglês). Ajustada para o efeito placebo, foi uma queda de 21%.
Os senhores consideram esse remédio o Viagra para mulheres ou é exagerado chamá-lo assim?
Viagra e Addyi agem de maneira bem diferente. Enquanto o Viagra atua fazendo o sangue fluir para o pênis para tratar a disfunção erétil, Addyi atua no cérebro para atingir o que a ciência mostra ser a causa radical do baixo desejo sexual com aflição.
Segundo algumas pessoas, a companhia realizou uma grande campanha pela aprovação e, por causa disso, a decisão final da FDA não foi tão cientificamente embasada que as outras que acabaram por reprovar a droga. Os senhores concordam?
A Sprout completou de maneira bem-sucedida todos os testes clínicos adicionais que a FDA solicitou e se empenhou em uma reunião com a FDA na qual uma painel de especialistas recomendou a aprovação de Addyi por uma margem de 3 a 1, com a votação ficando em 18 a 6. Com a ciência do nosso lado, e com um diálogo que envolveu apoiadores, especialistas clínicos e pacientes sobre a necessidade significativa de tratamento para o transtorno do desejo sexual hipoativo, nós finalmente temos Addyi, um avanço inédito para mulheres.
O que os senhores acham dos críticos, muitas vezes sociólogos, que questionam a existência de um problema como o transtorno do desejo sexual hipoativo?
Acredita-se que esse transtorno está relacionado ao desequilíbrio de neurotransmissores que afetam o desejo sexual. Addyi é um receptor agonista 5-HT1A e um receptor antagonista 5-HT2A com afinidade para receptores de dopamina D4. Addyi se liga com grande afinidade ao 5-HT1A e ao 5-HT2A e aumenta os níveis de dopamina e noradopamina, enquanto reduz os níveis de serotonina.
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